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國家藥監局發布免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）
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作者:健澤
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發布時間: 193天前
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5月13日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄(2025年)》(以下簡稱《目錄(2025)》)，自公布之日起施行。據統計，《目錄(2025)》涉及1047項醫療器械產品，其中，“新增”的產品有28項，“對產品描述進行修訂”的產品有25項。
為做好醫療器械注冊管理工作，國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床評價醫療器械目錄(2023年)》，形成《目錄(2025年)》。
《目錄(2025)》的1047項醫療器械，既有Ⅱ類醫療器械也有Ⅲ類醫療器械。其中“新增”的產品有28項，包括個性化3D打印手術模型、放射治療配套器械、脊柱內窺鏡等Ⅱ類醫療器械與輸送型顱內球囊擴張導管、房間隔穿刺鞘、透析用留置針等Ⅲ類醫療器械。
“對產品描述進行修訂”的產品有25項，涉及一次性使用高頻手術設備用陰極板、高頻手術附件、3D打印截骨導板等Ⅱ類醫療器械與高頻手術設備、血管內回收裝置、金屬鎖定接骨板等Ⅲ類醫療器械。
“對產品名稱進行修訂”的產品有3項，分別為免疫層析分析儀器、免疫散射濁度分析儀器、幽門螺旋桿菌呼氣分析儀器等Ⅱ類醫療器械。
“對產品名稱和產品描述進行修訂”的產品有兩項，分別為電子膀胱輸尿管腎盂內窺鏡、角度型金屬接骨板;前者為Ⅱ類醫療器械，后者為Ⅲ類醫療器械。
此外，“修訂管理類別和分類編碼”的產品僅有1項，為Ⅱ類醫療器械的經頸靜脈肝內穿刺器械。“對分類編碼和產品描述進行修訂”的產品也僅有1項，為Ⅱ類醫療器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。
來源/ 中國食品藥品網
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