近期，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊證送達公告，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人集團(簡稱微創(chuàng)醫(yī)療)成功取得腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)的官方認證，與此同時，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 (簡稱天智航)的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)也獲得了批準，還有上海術(shù)之道機器人有限公司的毛囊提取設(shè)備同樣迎來了官方的綠燈。這三款手術(shù)機器人相關(guān)產(chǎn)品的同日獲批，無疑再次點燃了公眾對于這一潛力無限的“新興市場”的關(guān)注熱情。
在手術(shù)機器人這一高科技醫(yī)療領(lǐng)域，從骨科到腹腔鏡的廣泛應(yīng)用，再到血管介入與神經(jīng)外科的深入探索，中國本土企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新步伐穩(wěn)健而有力。
微創(chuàng)的全面布局
當前，腔鏡手術(shù)機器人技術(shù)站在了全球醫(yī)療技術(shù)的前沿陣地，不僅是市場規(guī)模最為龐大、商業(yè)化進程最為成熟的手術(shù)機器人分支，也是各大企業(yè)競相角逐的焦點。上海微創(chuàng)醫(yī)療此番腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲得官方認證，無疑為這一競爭激烈的市場再添一把火，國內(nèi)外企業(yè)的較量愈發(fā)白熱化。尤為引人注目的是，這一喜訊傳出后，微創(chuàng)醫(yī)療的股價應(yīng)聲上揚，漲幅超過7%。
腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域，長久以來被美國直覺外科公司的達芬奇系統(tǒng)牢牢占據(jù)霸主地位，這一局面持續(xù)長達二十年之久。然而，如今這一領(lǐng)域正迎來來自東方的革新力量，預(yù)示著新的競爭格局即將形成。
此次成功獲批的圖邁單孔腔鏡手術(shù)機器人，作為微創(chuàng)?機器人旗艦產(chǎn)品線——圖邁腔鏡手術(shù)機器人系列的一員，以其獨特的技術(shù)優(yōu)勢脫穎而出。這款機器人憑借自主研發(fā)的單臂結(jié)構(gòu)設(shè)計，展現(xiàn)了極高的靈活性與操作便捷性。其蛇形器械臂能夠在狹小空間內(nèi)實現(xiàn)七自由度操作，相較于傳統(tǒng)的多臂機器人，其在精細度上更勝一籌。圖邁單孔腔鏡手術(shù)機器人通過單一切口即可完成復(fù)雜的腹腔鏡手術(shù)，相較于傳統(tǒng)的多孔手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、疼痛減輕、術(shù)后恢復(fù)更美觀等多重臨床優(yōu)勢。
單孔系統(tǒng)的成功獲批，標志著微創(chuàng)醫(yī)療在腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從三臂、四臂到單臂，再到遠程一體化技術(shù)的全面布局，成為行業(yè)內(nèi)不可多得的“全能型”選手。
在2025年初，微創(chuàng)機器人宣布其旗下腔鏡、骨科、血管介入核心產(chǎn)品商業(yè)化訂單均實現(xiàn)快速增長，綜合訂單量累計突破100臺。其中，2024年圖邁機器人全球訂單達39臺，商業(yè)化裝機突破30臺，全球累計商業(yè)化訂單近60臺。
除此之外，微創(chuàng)還積極布局鴻鵠骨科手術(shù)機器人及旗下的R-ONE機器人成為目前唯一一款在國內(nèi)上市并銷售的冠脈介入手術(shù)機器人產(chǎn)品。此外微創(chuàng)與法國ROSA神經(jīng)外科機器人展開的戰(zhàn)略合作，補全“腦+腹+骨”全場景版圖。
腔鏡手術(shù)機器人，市場中的絕對主導(dǎo)地位
根據(jù)Global Insights & Analytics的一項市場研究報告預(yù)測，到2024年，全球手術(shù)機器人市場的估值將達到約111億美元，并有望在2029年飆升至237億美元，期間的年復(fù)合增長率預(yù)計為16.5%。在這一龐大的市場中，腔鏡手術(shù)機器人與骨科手術(shù)機器人兩大細分領(lǐng)域共同占據(jù)了約80%的市場份額，其中腔鏡手術(shù)機器人的占比更是超過了60%，顯示出其在市場中的絕對主導(dǎo)地位。
聚焦中國市場，根據(jù)智研咨詢的最新分析報告，腔鏡機器人在中國手術(shù)機器人市場的份額高達74.9%，緊隨其后的是骨科機器人，占比為10%，而經(jīng)皮穿刺機器人則占據(jù)了4.9%的市場份額。
鑒于此，腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域無疑成為了國內(nèi)外醫(yī)療科技企業(yè)競相追逐的“戰(zhàn)略高地”。業(yè)內(nèi)專家強調(diào)，腔鏡手術(shù)機器人不僅是醫(yī)療器械行業(yè)中極為稀缺的大型增長領(lǐng)域，更是推動醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵力量。
達芬奇被視為是手術(shù)機器人領(lǐng)域的鼻祖，2000年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，成為首個獲得FDA批準的手術(shù)機器人系統(tǒng)。20年間，達芬奇系列產(chǎn)品支撐起了直覺外科的萬億市值。
據(jù)悉，達芬奇 5 系統(tǒng)預(yù)計在今年晚些時候全面推出，這家機器人手術(shù)先驅(qū)將繼續(xù)推動手術(shù)室從開放手術(shù)向微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)變。而這也引起了美敦力(Medtronic)和強生(Johnson & Johnson)的競爭性回應(yīng)，這兩家傳統(tǒng)的手術(shù)器械供應(yīng)商現(xiàn)在都開始采用機器人技術(shù)。目前，美敦力的Hugo機器人已于 2021 年在歐洲上市，并在全球 25 個國家和地區(qū)銷售。在近期的會議上美敦力透露，美敦力將在這一領(lǐng)域力爭全球第二市場地位。2024年11 月，J&J 公司的 Ottava 手術(shù)機器人獲得了 FDA 批準，開始在美國進行臨床試驗。直覺公司高管在近期的財報電話會議上承認，新的競爭時代即將到來。國內(nèi)方面，2021年對于國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人企業(yè)來說，是一個具有里程碑意義的年份，也被業(yè)界稱為中國腔鏡手術(shù)機器人的元年。
在此之前，達芬奇手術(shù)機器人在中國市場占據(jù)主導(dǎo)地位，市場份額接近100%。自2021年起，國產(chǎn)機器人企業(yè)開始陸續(xù)獲得相關(guān)資質(zhì)并推向市場，逐漸打破了達芬奇在中國市場的壟斷局面。
但達芬奇并未“坐以待斃”，2023年6月，國產(chǎn)版達芬奇手術(shù)機器人獲批上市，2024年6月，直觀復(fù)星宣布總部產(chǎn)業(yè)基地在上海張江啟用。意味著達芬奇手術(shù)機器人正式擁有了“國產(chǎn)化身份”。
“國產(chǎn)”與“進口”的界限已逐漸模糊，但從側(cè)面來看，這也表明國內(nèi)外市場擁有足夠大的想象空間，越來越多企業(yè)開啟全球化市場戰(zhàn)略。
國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人公司術(shù)銳、唯精醫(yī)療機器人、微創(chuàng)機器人、精鋒醫(yī)療、思哲睿、瑞龍諾賦、威高外科等正在加快腳步、搶占市場。
國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人獲批情況
▲圖片來源：守正用奇888
有業(yè)內(nèi)專家認為，國產(chǎn)手術(shù)機器人大概滯后國際先進水平10年左右，產(chǎn)業(yè)化水平較低。有分析報告稱，當前國內(nèi)正處于從企業(yè)與高校、醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)到企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化的過渡階段，行業(yè)內(nèi)部已經(jīng)形成明顯的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合的特征，頭部企業(yè)的手術(shù)機器人產(chǎn)品多由高校科研成果轉(zhuǎn)化而來。總體而言，國產(chǎn)手術(shù)機器人與國際品牌之間仍有較大的鴻溝等待跨越，但挑戰(zhàn)與機遇并存，有專家分析表示中國有望成為手術(shù)機器人市場增長最快的國家。
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