文章來源：器械市場;編輯：Lany
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UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫療器械唯·一識別碼。無編碼不采購，一起來看看UDI是什么...
在當代醫療器械行業中，信息技術和監管政策的融合正日益成為推動行業發展的重要力量。其中，UDI(Unique Device Identification，醫療器械唯·一標識)政策的出·臺，被認為是近年來醫療器械領域最·為重磅的舉措之一。UDI政策的實施將對醫療器械產業鏈、可追溯性和監管模式帶來深遠的影響。
# UDI是什么
UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫療器械唯·一識別碼。它是一種標識系統，旨在為每個醫療器械產品分配唯·一的識別碼。這個識別碼類似于醫療器械的“身份證”，通過包含關鍵信息如制造商、型號、生產日期等，使得醫療器械在整個供應鏈和使用過程中都能被準確地辨識和追溯。
# 我國UDI政策
2019 年 6 月，國家醫保局出臺《醫療保障標準化工作指導意見》，其中提出，積極適應醫療保障改革發展需要，統一規劃、統一分類、統一發布、統一管理，制定各項醫療保障標準，推動標準實施，形成全國統一的醫療保障標準化體系。此外，還公布了醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材四項信息業務編碼規則和方法。
2019 年 7 月，國家藥監局、國家衛健委聯合發布《醫療器械唯·一標識系統試點工作方案》開展醫療器械唯·一標識(UDI)系統試點工作，將從高值耗材入手，通過選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯·一標識，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。
同時方案中強調，建立醫療器械唯·一標識系統框架，探索醫療器械唯·一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。
2020 年7 月，原國家藥監局組織召開試點總結會并形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。隨后，《醫療器械唯·一標識系統規則》和《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》發布。
2020 年12 月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》以法規的形式明確了“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。
2021年9月，國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局發布《關于做好第二批實施醫療器械唯·一標識工作的公告》，在《國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局關于深入推進試點做好第·一批實施醫療器械唯·一標識工作的公告》(2020年 第106號)規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯·一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯·一標識。
2022年3月22日，《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》都有明確指出醫療器械生產企業、醫療器械經營企業應當按照國家要求進行醫療器械唯一標識管理。
同時，2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯·一標識。
# UDI重要性
一是UDI提升了醫療器械產業鏈的信息化水平。通過在每個器械上標識唯一的識別碼，生產、配送、使用等各個環節的信息都能被數字化地捕捉和存儲，從而實現全產業鏈的數字化管理。
二是UDI增強了醫療器械產品的可追溯性。一旦發現醫療器械存在質量問題或安全隱患，相關部門可以通過識別碼快速定位問題產品，并追蹤到其生產和分銷等詳細信息，有助于快速召回和處理問題產品，保障患者的安全。
三是UDI推動了醫療器械行政主管部門的智慧監管。隨著信息技術的發展，監管部門可以借助數據分析、人工智能等技術手段，實現對醫療器械市場的更精準、高效監管，從而更好地維護公眾健康和市場秩序。
# UDI實施挑戰
首先是技術和標準的統一。不同制造商、不同地區可能采用不同的標識方式和信息系統，需要制定統一的技術標準，以確保系統的互操作性和有效性。
其次是信息安全和隱私問題。伴隨著大量敏感信息的數字化流動，保護患者隱私和防止信息泄露也成為一項緊迫任務。
不過，隨著技術的不斷進步和監管體系的不斷完善，UDI有望為醫療器械行業的可持續發展注入新的活力，提升行業的整體水平，保障患者的安全和權益。
總之，UDI作為醫療器械行業智能監管的重要舉措，將在信息化、可追溯性和監管模式方面帶來革·命性的變化。
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