兩年半近500二類醫(yī)療器械過審，部分后發(fā)地區(qū)優(yōu)勢明顯
據(jù)對各省級藥監(jiān)局有關(guān)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查公示結(jié)果的統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)各省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的公示有下列三種情況。
其一是當(dāng)?shù)刂贫藢ｉT針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策;其二是當(dāng)?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙悇?chuàng)新醫(yī)療器械與二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械，但公示名單中明確了入選理由;其三是當(dāng)?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙悇?chuàng)新醫(yī)療器械與二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械，且公示名單中并未明確標(biāo)注入選理由。
這其中，前兩類都可以明確判定產(chǎn)品為二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。根據(jù)統(tǒng)計，從2020年至2023年6月10日，共有12個省級藥監(jiān)局公示了共計380款可明確的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
安徽和重慶則屬于第三類情況。安徽于2018年1月開始實施《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，并于2022年1月開始實施修訂版。重慶雖然在2023年3月剛剛發(fā)布新的《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，但實施時間較短，目前尚無基于新規(guī)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械公示;在此之前的快速審批則依據(jù)2017年12月開始實施的《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》。同時，兩地的公示名單中均未對入選理由進(jìn)行闡述。
在國家藥監(jiān)局國內(nèi)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫中對兩地公示名單進(jìn)行了逐一比對，根據(jù)是否已有已注冊同類醫(yī)療器械、是否是同類醫(yī)療器械最早注冊、進(jìn)入公示時間是否早于同類最早注冊醫(yī)療器械獲批時間等條件，并對比相關(guān)企業(yè)專利等公開信息來估算其是否屬于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。不過，盡管如此，這一判斷依然只能大概估算，僅作為參考。
根據(jù)估算，從2020年至2023年6月10日，兩地可能以二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的產(chǎn)品分別為39款(重慶)和61款(安徽)。
加上之前可以確定的412款可確定的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，估算從2020至2023年6月10日有480款二類醫(yī)療器械進(jìn)入各地的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
各地進(jìn)入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序產(chǎn)品數(shù)量(動脈網(wǎng)制圖，2022-2023.6.10)
以各地近年進(jìn)入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序的產(chǎn)品數(shù)量來看，天津無疑獨占鰲頭，公示共計181款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其他地區(qū)，甚至在總計480款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中占了接近四成之多。
排除估算形式的安徽和重慶后，浙江則是進(jìn)入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批產(chǎn)品數(shù)量第二多的，這期間有46款;隨后則是山東，這期間有36款。除了浙江，我們傳統(tǒng)印象中的醫(yī)療器械大省進(jìn)入二類醫(yī)療器械快速審批程序的數(shù)量并不多，可以說是表現(xiàn)平平。
再看國家藥監(jiān)局對三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管審批總結(jié)，企業(yè)注冊地址歸屬于北京、上海、廣東、江蘇、浙江的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審查的產(chǎn)品數(shù)量最多，約占截至2022年全部已批準(zhǔn)的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%，和二類創(chuàng)新器械的審批地區(qū)數(shù)量有明顯差異。
文章摘自：動脈網(wǎng)
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