創新醫療器械數量呈現逐年增長趨勢

自2014年國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》后，通過審批的創新醫療器械數量逐年提高，2019年出現小幅下滑，可能原因是這一年實施了修訂新規，各企業呈現適應調整。從2021年到現在，創新醫療器械年獲批數量均超過30個，2023年全年數量突破60個；直到2024年已達65個（截止2024年12月24日）。

2014年-2024年創新醫療器械通過審批數量

在2024年度的醫療器械創新領域，國內品牌與海外品牌之間的競爭格局呈現出鮮明的特點，其中，國內品牌展現出了強大的競爭力，憑借46款創新產品，占據了市場70.77%的份額。特別是在心血管、神經科、呼吸科等多個關鍵醫療領域，國內品牌推出的具備自主知識產權的創新器械層出不窮。

進口醫療器械（標注為國械注進）共有18款產品，占比達到了27.69%。這些進口產品主要集中在高端醫療設備與前沿治療技術領域，特別是在心血管、神經科以及消化科等專業領域，進口產品依然占據了較大的市場份額，滿足了臨床對于高精度、高效率醫療設備的需求。

值得注意的是，海外品牌也在逐步探索中國市場的新路徑，通過國產化策略，試圖更加深入地融入中國市場。目前，已有1款海外品牌國產化的醫療器械產品（如國產達芬奇）獲得了市場的接納，雖然占比僅為1.54%，但這一趨勢無疑預示著國際醫療器械品牌正通過在中國設立生產基地的方式，加速其本地化進程，以期更好地服務于中國患者。

從科室方向來看，2024年度獲批的65款創新醫療器械產品中，心血管科室共有11款產品脫穎而出，占比高達16.92%。這些產品主要聚焦于心臟脈沖電場消融、體外心室輔助設備等高端治療領域。神經科共有8款創新產品獲批，占比12.31%，其中腦深部電刺激等植入類設備的創新尤為引人注目，反映了國內在神經疾病治療領域的深入探索與顯著進步。

此外，呼吸科與消化科也各有7款和6款產品獲批，顯示出這兩個領域在技術創新與市場需求方面的同步增長。泌尿科與眼科分別有5款和4款產品獲得了市場的認可，為相關疾病的治療提供了新的選擇與可能。

2024年中國獲批NMPA的創新醫療器械，共65個（截止2024年12月24日）。

產品名稱	生產企業	批準日期	所在地	注冊證號
胃轉流支架系統	杭州糖吉醫療科技有限公司	2024/1/17	浙江	國械注準20243130104
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）	深圳市賽爾生物技術有限公司	2024/2/5	廣東	國械注準20243400284
顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯科技有限公司	2024/2/29	浙江	國械注準20243210396
支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件	直觀醫療公司	2024/3/8	美國	國械注進20242080127
一次性使用心臟脈沖電場消融導管	杭州德諾電生理醫療科技有限公司	2024/3/8	浙江	國械注準20243010461
支氣管導航光纖定位導管導引器	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進20242010154
支氣管導航光纖定位導管	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進20243010156
支氣管導航可視化探頭	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進20242060153
支氣管導航操作控制系統	IntuitiveSurgical, Inc.	2024/3/20	美國	國械注進20243010155
組合血糖儀	江蘇精策醫療科技有限公司	2024/4/11	江蘇	國械注準20243070662
寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）	江蘇先思達生物科技有限公司	2024/4/11	江蘇	國械注準20243400663
體外心室輔助設備	心擎醫療（蘇州）股份有限公司	2024/4/26	江蘇	國械注準20243100773
體外心室輔助泵頭及管路	心擎醫療（蘇州）股份有限公司	2024/4/26	江蘇	國械注準20243100774
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管	Medtronic, Inc.	2024/4/30	美國	國械注進20243010242
腎動脈射頻消融儀	Medtronic, Inc.	2024/4/30	美國	國械注進20243010243
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準20243120979
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準20243120980
植入式腦深部電刺激電極導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準20243120981
植入式腦深部電刺激延伸導線套件	北京品馳醫療設備有限公司	2024/5/23	北京	國械注準20243120982
肺動脈取栓支架系統	上海騰復醫療科技有限公司	2024/5/31	上海	國械注準20243031010
經頸靜脈肝內穿刺器械	北京愛霖醫療科技有限公司	2024/5/31	北京	國械注準20243031052
一次性使用射頻房間隔穿刺針	杭州諾生醫療科技有限公司	2024/6/7	浙江	國械注準20243011095
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件	北京致遠慧圖科技有限公司	2024/6/18	北京	國械注準20243211109
支氣管導航操作控制系統用針	IntuitiveSurgical	2024/6/19	美國	國械注準20242020316
冷凍消融儀	上海安鈦克醫療科技有限公司	2024/7/4	上海	國械注準20243011210
一次性使用心臟脈沖電場消融導管	FARAPULSE,Inc.	2024/7/4	美國	國械注進20243010355
心臟脈沖電場消融系統	FARAPULSE,Inc.	2024/7/4	美國	國械注進20243090354
髂靜脈支架系統	杭州唯強醫療科技有限公司	2024/7/11	浙江	國械注準20243131244
一次性使用心腔內超聲成像導管	深圳市賽禾醫療技術有限公司	2024/7/17	廣東	國械注準20243061274
便攜式超聲診斷儀	深圳市賽禾醫療技術有限公司	2024/7/17	廣東	國械注準20243061271
一次性使用可調彎導管鞘	FARAPULSE,Inc.	2024/7/24	美國	國械注進20243030396
生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統	上海微創醫療器械（集團）有限公司	2024/7/30	上海	國械注準20243131356
腎動脈射頻消融儀	蘇州信邁醫療器械有限公司	2024/8/5	江蘇	國械注準20243011383
一次性使用腎動脈射頻消融導管	蘇州信邁醫療器械有限公司	2024/8/5	江蘇	國械注準20243011384
腎動脈射頻消融儀	上海魅麗緯葉醫療科技有限公司	2024/8/5	上海	國械注準20243011387
一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管	上海魅麗緯葉醫療科技有限公司	2024/8/5	上海	國械注準20243011385
球囊型冷凍消融導管	上海安鈦克醫療科技有限公司	2024/8/5	上海	國械注準20243011414
經導管主動脈瓣膜系統	上海紐脈醫療科技股份有限公司	2024/8/14	上海	國械注準20243131459
靜脈支架系統	上海藍脈醫療科技有限公司	2024/8/22	上海	國械注準20243131528
經導管主動脈瓣系統	北京佰仁醫療科技股份有限公司	2024/8/22	北京	國械注準20243131529
血管斑塊旋切控制裝置	Boston Scientific Corporation	2024/8/22	美國	國械注進20243010448
一次性使用外周血管斑塊旋切導管	Boston Scientific Corporation	2024/8/22	美國	國械注進20243010449
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒	富士瑞必歐株式會社	2024/8/30	日本	國械注進20243400480
導航定位微波消融系統	真健康（珠海）醫療科技有限公司	2024/8/30	廣東	國械注準20243011651
心臟脈沖電場消融儀	美敦力公司	2024/9/5	美國	國械注進20243010482
一次性使用心臟脈沖電場消融導管	美敦力公司	2024/9/10	美國	國械注進20243010487
顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件	上海聯影智能醫療科技有限公司	2024/9/25	上海	國械注準20243211923
膝關節假體系統	雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司	2024/10/31	江蘇	國械注準20243132151
顱內動脈瘤栓塞輔助支架	上海心瑋醫療科技股份有限公司	2024/10/31	上海	國械注準20243132152
腦外科手術計劃軟件	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2024/11/6	北京	國械注準20243212209
植入式腦深部神經刺激電極	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	2024/11/6	美國	國械注進20243120580
氧化鋯陶瓷股骨頭	北京安頌科技有限公司	2024/11/21	北京	國械注準20243132300
植入式心臟起搏電極導線	創領心律管理醫療器械（上海）有限公司	2024/11/21	上海	國械注準20243122320
超聲診斷系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	2024/11/27	廣東	國械注準20243062383

12月之后獲批的創新醫療器械